UE reglementează suplimentar piaţa medicamentelor începând din această toamnă, prin "triunghiul negru", care va apărea pe toate cutiile de medicamente care se află sub monitorizare, pentru a-i încuraja atât pe medici, cât şi pe pacienţi, să raporteze reacţiile adverse.

Astfel, medicamentele aflate sub monitorizare suplimentară vor avea atît pe cutiem, cât şi pe prospect, acest triunghi negru, însoţit de următoarele informaţii:

Acest produs medicamentos este monitorizat suplimentar

Acest simbol va însoţi medicamentele care sunt sub monitorizarea Agenţiei Eueopene a Medicamentului în următoarele luni.

Această instituţie face însă o precizare importantă şi necesară, pentru ca acest triunghi negru să nu se transforme într-o sperietoare pentru pacienţi şi medici: "Toate medicamentele de pe piaţă sunt sub atentă monitorizare. Dacă un medicament are acest triunghi, nu înseamnă că acesta este nesigur pentru uz; rolul acestui simbol este acela de a încuraja atât personalul sanitar, cât şi pacienţii să raporteze orice reacţie adversă observată în urma administrării medicamentelor respective , în două situaţii: mediamentul este nou pe piaţă sau pentru că există puţină informaţie cu privire la siguranţa acestuia.

Autoritățile de reglementare colectează în mod continuu informații pentru a monitoriza experiența oamenilor cu aceste medicamente în viața reală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate este un mod necesar de a aduna mai multe informații cu privire la medicamentele de pe piaţă.

Monitorizarea suplimentară se aplică în următoarele cazuri:

·    produsul conţine o substanţă activă nouă autorizată în UE după 1 ianuarie 2011
·    este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasmă (sânge), autorizat în UE după 1 ianuarie 2011
·    a fost dată o aprobare condiționată (în cazul în care compania trebuie să furnizeze mai multe date despre produs) sau aprobat în circumstanțe excepționale (în cazul în care există motive specifice pentru care compania nu poate oferi un set complet de date)
·    compania care comercializează medicamentul este obligată să efectueze studii suplimentare, fie pentru a furniza mai multe date cu privire la utilizarea pe termen lung a medicamentului sau fie cu privire la un efect advers rar observat în timpul studiilor clinice.

Şi alte medicamente pot fi monitorizate suplimentar, în urma unei decizii de farmacovigilență a Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor al Agenției Europene a Medicamentului (PRAC).

Iată un film despre acest nou simbol care va apărea pe cutiile unor medicamente începând cu toamna aceasta: Sursa: capital.ro

GALERIE FOTO